Topic
FDA Approval
200 published works
Minding Your Business
Generic Competition for Withdrawn Drug Products
By Sarah Cork
When a pharmaceutical company withdraws a product from the market, the basis for the withdrawal can affect whether a competitor can commercialize a generic version of that product. A generic…
Biosimilars Law Bulletin
How the U.S. Compares to Europe on Biosimilar Approvals and Products In the Pipeline
Updated March 8, 2021 FDA has not approved any biosimilars in 2021 after only approving three in 2020. EMA approves second Novolog® (insulin aspartate), fifth Avastin® (bevacizumab), eighth Neulasta® (pegfilgrastim),…
Big Molecule Watch
Recent Adalimumab Biosimilar Updates
By Ilana Saltz
On February 15, 2021, Celltrion Healthcare announced that the European Commission granted marketing authorization for Yuflyma (CT-P17), an adalimumab biosimilar, on February 11, 2021. Yuflyma was approved across all thirteen…
Biosimilars Law Bulletin
FDA Accepts Bio-Thera’s BLA for Bevacizumab Biosimilar
By Xiaoban Xin
On January 28, 2021, Bio-Thera Solutions, Ltd., a biopharmaceutical company based in China, announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) accepted its Biologics License Application (BLA) for BAT1706,…
Big Molecule Watch
FDA Accepts Bio-Thera Solutions’ Biologics License Application for BAT1706, a Proposed Biosimilar to Avastin®
On January 28, 2021, Bio-Thera Solutions announced that the Food and Drug Administration (FDA) accepted its Biologics License Application (BLA) for BAT1706, a proposed biosimilar to Avastin® (bevacizumab). The BLA…
China Law Insight
中国医薬品許可特許連携制度の考査
By King & Wood
作者：邰紅、韋嵥 译者：韋嵥 近年、習近平総書記を中心とした中国共産党中央は、「創新は発展をリードする第一の原動力であり、知的財産権を保護することは創新を保護することである」、特に「新興分野や業態の知的財産権保護制度の建設を加速させなければならない」と繰り返し強調している。生物医薬産業が公衆の健康に関わる重要な産業であるため、中国共産党中央と国務院は、『承認審査制度の改革及び医薬品・医療機器の創新の推進に関する意見』や『知的財産権保護の強化に関する意見』など多くの通知において、当該分野の創新を推進し、関連する知的財産権保護制度を確立するよう、強調している。その中で、「医薬品・医療機器産業の構造を調整し、技術創新を促進し、産業競争力を高める」、「特許権者の合法的権益を保護し、後発薬の特許侵害リスクを低減し、後発薬の発展を奨励する」という趣旨の元に、医薬品許可特許連携制度の確立を模索することは、すでに繰り返し言及される重要な任務となっている。 医薬品許可特許連携制度の確立を模索する精神を徹底して実行した上で、過去数年間、業界は医薬品許可特許連携制度の確立について十分な討論を行った。２０２０年１０月１７日、全国人民代表大会常務委員会は『特許法』第４回改正を通過し、第７６条は、医薬品の承認審査の過程で、承認申請者と特許権者又は利害関係者が司法方式又は行政方式で関連の特許権侵害紛争を解決できることを規定している。２０２１年６月１日に『特許法』の改正が発効した後、中国が医薬品許可特許連携制度を正式に確立することを示している。 その上で、第７６条に規定する行政紛争解決制度について、２０２０年９月１１日、中国国家薬品監督管理局と中国国家知識産権局は共同で『医薬品特許紛争早期解決制度の実施方法（試行）』（意見募集稿）を発表した。第７６条に規定する司法紛争解決制度について、２０２０年１０月２９日、最高人民裁判所は『医薬品の承認審査関連の特許民事事件の法律適用に関するいくつかの問題の規定』（意見募集稿）を発表した。この２つの意見募集稿は共同で現在の中国医薬品許可特許連携制度の枠組みを構成している。 本文の作者は、これらの意見募集稿の内容を整理したところ、特許権利範囲確認訴訟（又は審判）、９ヶ月の承認停止期間、特許権者又は利害関係者の取下げ·敗訴賠償などの制度が導入され、一部の制度の設計は韓国やカナダの関連制度とは類似することがわかった。ここで、韓国やカナダの全体制度と上記２つの意見募集稿で提案された制度を比較し、中国医薬品許可特許連携制度の全体的な設計構想を考査する。 特許目録登載制度及び訂正制度 韓国の医薬品許可特許連携制度では、韓国食品医薬品安全処（ＭＦＤＳ）が厳格に管理する特許目録登載制度が規定されている。ＭＦＤＳは登載前に登載しようとする各請求項が先発薬製品をカバーしているかを厳格に審査する。登載後、ＭＦＤＳに登載結果に対する異議申し立ての制度があり、訂正請求に関する行政的手続きを設け、当事者が当該行政決定に不服する場合、司法審査を請求することができる。 カナダの医薬品許可特許連携制度では、カナダ保健省が管理する特許目録登載制度が規定されている。カナダ保健省も登載前に各登載特許に先発薬製品に対応する登載可能な請求項が含まれているかを厳格に審査する。登載後、カナダ連邦裁判所に登載の取り消しを請求する訴訟を提起することができる。 中国の医薬品許可特許連携制度の提案では、薬事管理機関による特許情報登載プラットフォームの内容に対する事前審査と、登載内容の訂正及び紛争解決制度が規定されていない。「申請者又は医薬品の承認許可保持者は、提出された関連特許情報の信憑性、正確性、完全性に責任を負う」ことのみを規定している。 事実上、特許情報登載の正確性については、国際的には主に米国に代表される事前審査なしの方式と、韓国、カナダに代表される事前審査ありの方式が存在する。米国の医薬品許可特許連携制度では、ＦＤＡは通常、登載された特許を審査せず、当事者が異議を申し立てるために裁判所に起訴することでしか登載を取り消すことができず、米国の司法主導の特色を反映している。一方、韓国、カナダに代表される医薬品許可特許連携制度では、行政機関が主導的な役割を果たし、登載の正確性が向上するものの、効率的に悪くて一定の行政資源が必要である。中国は現在、第三者が特許情報登載に異議を申し立てることができるか、及びこのような異議に対する決定が行政再調査と司法審査の対象となる行政決定に属するかについて、まだ明確にされていない。特許情報登載訂正制度を確立するか、及びその訂正制度をどのように実施するかは、医薬品許可特許連携制度が発効する前に議論される重要な問題となると考えられる。 通知制度 韓国の医薬品許可特許連携制度では、後発薬の承認申請者は、後発薬の申請を提出してから２０日以内に特許権者又は利害関係者に医薬品の承認申請を提出したことを通知し、かつこの日付を医薬品許可特許連携制度における「優先販売品」を決める重要な日付とすることを規定している。 カナダの医薬品許可特許連携制度では、後発薬の承認申請者は、後発薬の申請を提出してから特許権者又は利害関係者に通知を出し、カナダ保健省にも転送する必要があると規定しており、通知には医薬品の活性成分、剤形、投与量、投与経路、医薬用途などの登載特許に関する情報を含め、特許権を無効にすべき又は特許を侵害しない詳細な事実と法律的根拠が記載される。カナダ保健省はこの通知を審査し、要件を満たさない通知に対して後発薬の承認申請者に補正を要求し、特許権者又は利害関係者にも転送する。 中国の医薬品許可特許連携制度の提案では、通知制度は規定されていない。後発薬の承認申請者は承認申請を提出する際に声明書を提出し、この申請と声明書が開示され、「特許権者又は利害関係者が特許声明書、声明書の根拠に異議がある場合、国家医薬品承認審査機構により医薬品の承認申請を開示した日から４５日以内に、承認を申請する医薬品の関連技術案が関連特許権利保護範囲に属するかを人民裁判所に訴訟を起こしたり、国務院特許行政部門に行政審判を申し立てたりすることができる」と規定される。 通知制度は各国の医薬品許可特許連携制度で採用されている主流的方式であり、各国の状況によっては当事者間で行われる場合があり、薬事行政管理機関を介して転送される場合もある。通知制度が広く採用されている主な原因は、紛争解決を促進するのに役立つことである。通知には特許権を侵害しない、或いは特許権を無効にすべき具体的な理由と基本的な事実が含まれているため、特許権者又は利害関係者は紛争解決プロセスを開始する前に、後発薬が特許権を侵害しているかをより明確に判断することができる。特に、医薬組成物などの技術が複雑な特許分野では、当事者の立証負担と訴訟費用を効果的に減少させることができる。また、先発薬の承認許可保持者は必ずしも特許権者ではなく、特許関連訴訟や行政手続を提出する主体資格を有していない可能性があるため、通知制度の設立により、通知の転送などの手段を介して、訴訟権利を有する当事者に紛争解決への参加を促すことができる。また、韓国などの国の制度では、通知の優先順位は後発薬の優先販売資格を判断するためにも使われており、後発薬間の優先販売期間に関する紛争もある程度減少している。 立証責任 韓国の医薬品許可特許連携制度では、後発薬の承認申請者は特許権者又は利害関係者に技術情報を開示する規定がないが、韓国の医薬品許可特許連携制度が実行されてからの事例（Ｐｆｉｚｅｒ ｖ．ｓ． Ｐｅｎｍｉｘ、２０１６Ｋａｈａｐ５０３６１４）によると、特許権者Ｐｆｉｚｅｒは、初歩的な証拠が一切得られないまま、特許侵害訴訟を提起し、最終的に侵害の主張が韓国ソウル中央地区裁判所に支持され、後発薬に対する販売差止判決が下された。裁判所によると、特許権者が医薬品の承認申請者だけが把握している技術情報を入手できないと考え、医薬品の承認申請者が提供しなければ、ＭＦＤＳに関連資料の提供を要求する。その後、２０２０年に韓国は『特許法』を改正し、証拠開示制度を導入し、裁判所は自主的にＭＦＤＳに関連資料の提供を要求することができる。 カナダの医薬品許可特許連携制度では、後発薬の承認申請者が特許権者又は利害関係者に詳細な技術情報を開示する必要があることが規定されている。また、カナダでは「証拠開示」制度が導入されており、裁判所が訴訟中に事実調査を十分に行うことができるようになっている。 中国の医薬品許可特許連携制度の提案では、「医薬品承認申請者は、一審答弁期間内に国家医薬品承認審査機構に提出された関連特許権の保護範囲に属するかに関する技術資料を人民裁判所に提出しなければならない」と規定している。このような立証責任の配分は、後発薬の承認前に特許権者又は利害関係者の立証困難を十分に考慮し、韓国などの国で裁判所が当事者の要請に応じて行政調査令を出す複雑な手続きを免除し、中国の司法・行政情報連携の特色と利点を反映していると考えられる。 訴訟手続き 韓国の医薬品許可特許連携制度では、特許権者又は利害関係者は、韓国地区裁判所に後発薬の販売禁止を請求する訴訟を提起したり、韓国特許庁に後発薬の技術案が特許権利範囲に属することを確認する審判を提起したりすることができ、一方、後発薬承認申請者は、韓国特許庁に特許の無効化を請求したり、後発薬の技術案が特許権利範囲に属しないことを確認する審判を提起したりすることができる。権利範囲確認審判は、韓国特許法で定められたすべての特許に適用される手続きであり、主に事前に特許侵害を予防するために用いられる。なお、韓国の医薬品許可特許連携制度では、特許権利範囲に属するかを裁判所に確認する訴訟がない。 カナダの医薬品許可特許連携制度では、特許権者又は利害関係者は、連邦裁判所に擬制侵害訴訟を提起し、後発薬の承認審査を停止する差止を申請でき、一方、後発薬承認申請者は、特許庁又は裁判所に特許の無効化を請求できる。カナダでは、特許権利範囲に属するかを確認する手続きがない。 中国の医薬品許可特許連携制度の提案では、既存の特許無効制度以外、韓国と類似した新しい行政確認手続きが導入される予定があり、特許権者又は利害関係者は、特許庁に後発薬の技術案が特許権利範囲に属することを確認する審判を提起することができる。また、新しい司法確認手続きも導入される予定があり、特許権者又は利害関係者は、裁判所に後発薬の技術案が特許権利範囲に属することを確認する訴訟を提起することができ、一方、後発薬承認申請者が裁判所に後発薬の技術案が特許権利範囲に属しないことを確認する訴訟を提起することができる。 特許権利範囲確認審判・訴訟の導入は、他の製薬会社の訴訟負担を増加させる恐れがある。特許無効決定の対世効とは異なり、特許権利範囲確認審判・訴訟の効力が当事者に限定される。特許無効決定により特許が有効であると結論付けた場合、同じ又は類似した事実と理由に対して拘束力があるため、後に承認申請を提出しようとする後発薬メーカーは特許の有効性と特許無効の可能性を再評価し、他の後発薬メーカーが特許期間満了前に承認許可を申請する衝動を有効に減少させることができる。しかしながら、特許権利範囲確認審判・訴訟は、当該事件の当事者のみに拘束力があり、対世効がないため、特許期間満了までに複数の製薬会社が長期間にわたってそれぞれに承認許可を提出しようとすると、それぞれの特許権利範囲確認審判・訴訟を提起しなければならないと想定される。実際、特許権利範囲確認審判が対世効を持たないことは、韓国の医薬品許可特許連携制度で後発薬メーカーが特許権利範囲確認審判を優先的に選択する主な原因の一つであり、それによる類似又は同じ事実と理由が何度も裁判される司法資源の浪費現象も注目される。 特許権利範囲確認審判・訴訟の導入は、特許権者又は利害関係者はいつでも訴訟に対応する準備をしなければならず、上記のように通知制度を設けない場合、当事者の対応が困難になる可能性がある。そのため、裁判・審判の制度設計で、当事者が裁判・審判に参加する権利を保障しなければならない。そのほか、特許権利範囲に属しない審判や訴訟には、後発薬承認申請者が関連プロセスで一部の情報を隠して特許権利範囲に属しないを確認した判決を得た後、一部の申請情報を訂正して承認許可を得ること避けるように、立証責任の配分を設け、後発薬発売後に公衆の医薬品の入手性に妨害する程の大希望な特許紛争を避けるべきである。 承認停止期間 韓国の医薬品許可特許連携制度では、特許権者又は利害関係者、或いは後発薬承認申請者が司法又は行政紛争解決手続きを開始した後、自動的に９ヶ月の販売停止を与えることが規定されている。９ヶ月以内に、ＭＦＤＳは承認書類を引き続き審査し、承認を許可することができるが、９ヶ月以内に紛争が解決されていない場合、承認が許可されても、後発薬の販売が禁止される。特に、ＭＦＤＳの後発薬承認許可手続きは通常４～７ヶ月をかかるため、９ヶ月の販売停止は実質的な効果がある。…
Big Molecule Watch
COVID-19 Delays FDA-Approval of DaxibotulinumtoxinA
Revance Therapeutics, Inc. recently announced that, because of COVID-19 travel restrictions, the FDA has been unable to complete its inspection of the manufacturing facility for Revance’s DaxibotulinumtoxinA for Injection biologic.…
Big Molecule Watch
FDA Deferring Action on Spectrum’s ROLONTIS Application As A Result of COVID-19 Related Travel Restrictions
On Monday, Spectrum Pharmaceuticals announced that the FDA was reportedly unable to conduct its required inspections of Spectrum’s Hanmi Bioplant due to travel restrictions related to the COVID-19 pandemic, and…
Chicago Business Litigation Lawyer Blog
Manufacturer of Hearing Implant Technology Went from Promising to Distressed
By Peter S. Lubin, Patrick Austermuehle
Envoy Medical is a medical device manufacturer based in Minnesota with technology that has the ability to restore hearing to the deaf. Unfortunately, the company’s prospects were allegedly cut short…
Big Molecule Watch
EMA Recommends Blenrep, Adakveo, and Equidacent for Approval; Recommends Change in Prescription Status for Crysvita and Imfinzi
During the EMA’s Committee for Medicinal Products for Human Use (“CHMP”) meeting this July, the CHMP recommended the approval of two biologics and one biosimilar: GlaxoSmithKline’s Blenrep (belantamab mafodotin), for…