Topic
Informed Consent
263 published works
Health Care and Life Sciences
FDA Loosens the Reins on Informed Consent Requirements for Certain Clinical Studies
By Bonnie Odom
Following up on its July 2017 guidance on the same topic (discussed in a previous blog post), FDA issued a proposed rule on November 15, 2018 to amend Agency regulations…
TortsProf Blog
FL: Patient Goes in for Back Surgery; Kidney Removed
Having just covered the "wrong ear" case for informed consent, this ripped-from-the-headlines case would do nicely to illustrate the distinction between medical negligence and informed consent. Both are potentially here…
Drug & Device Law
No Proximate Causation So Informed Consent Wouldn’t Have Mattered, in New Jersey Medical Malpractice Case
We spent yesterday in New York City, helping the Drug and Device Law Rock Climber (now the “Drug and Device Law Software Engineer” – yes, we are kvelling) move from…
Drug & Device Law
Eleventh Circuit Confirms Alabama’s Strict Causation Standard and Clarifies the Elements of Informed Consent Claims
In Looney v. Moore, 2018 WL 1547260 (11th Circuit Mar. 30, 2018), the Eleventh Circuit confirmed Alabama law’s rejection of an “increased risk of harm causation standard and established that…
TortsProf Blog
Ginsberg on Informed Consent
Marc Ginsberg has posted to SSRN Informed Consent: No Longer Just What the Doctor Ordered? Revisited. The abstract provides:As the law of informed consent has developed and courts have recently considered different…
Wills, Trusts & Estates Prof Blog
Article on Rational Patient Apathy
Barbara A. Noah & René Reich-Graefe recently posted an Article entitled, Rational Patient Apathy, Elder Law Studies eJournal (2017). Provided below is an abstract of the Article:Patients with serious or…
The Appellate Law Blog
Argument Held On First Amendment Challenge to Missouri's Informed Consent Law
Argument Held On First Amendment Challenge to Missouri's Informed Consent Law We noted back in October that the Supreme Court of Missouri accepted transfer to hear a novel First Amendment…
The Faculty Lounge
Paying Kidney Donors, Football Players, And Boxers: Informed Consent And It’s Limits
In prior posts, I introduced the question, If We Allow Football Players and Boxers to Be Paid for Entertaining the Public, Why Don't We Allow Kidney Donors to Be Paid…
Focus on Regulation
Italy approves new provisions on informed consent and advance decision of medical treatments – Why it matters for clinical trials in emergency situations
On December 14th, 2017, the Italian Senate passed a long-awaited bill (DDL no 2801) governing the informed consent to medical treatments, which also allows individuals to express their wishes on…
China Law Insight
病人、医院、家属：谁能在《知情同意书》上签字？
By King & Wood
作者：莫里斯 & 莱荔 & 麓伯 据《三联生活周刊》9月12日报道，2017年8月31日，在榆林一院绥德院区待产的马茸茸坠亡之前，她曾经先后在6个不同的场合提出希望进行剖宫产的想法。然而，不管是医院还是家属，都没有满足她的需求，而是继续让产妇自然分娩，最终间接导致了悲剧的发生。 产妇坠亡究竟是医院还是家属的责任？在马茸茸和她未出世的孩子逝去的十多天里，这个备受关注和争议问题似乎成为了罗生门，大众对这一事件的讨论经历了反转与再反转，支持医院和支持家属的网民各执一词，互不相让。然而，在这一热烈的社会讨论背后，有这样一个不争的事实：进入产房后，产妇的主观意愿被轻易地忽略了。医务人员认定产妇生产条件良好，无须进行剖宫产手术；家属则将产妇的阵痛理解为了生孩子每个产妇必经的痛苦，没有坚持手术。而产妇——整个生产过程中最直观地感受痛苦的那个人，她的意见似乎成为了“并不是那么重要”的一环。 这不仅仅是马茸茸一个人的悲剧。在永远大排长龙的医院中，每一分钟都有人面临着生与死的抉择，到底谁能够选择到底采用何种对患者进行治疗？又是哪些人有权利在手术知情同意书上签字？谁又能够为一台手术可能造成的后果买单呢？ 案例分析 在一起发生在1995年的审判案例［案号(1995)和民初字第461号］中，梁某将天津某医院告上了法庭，声称医院“在未经我同意的情况下，没有按卫生部门的规定履行正常的签字手续，允许我妻子之兄在‘患者家属手术通知单’上签字，为我妻实施引产手术，剥夺了原告生殖养育的权利”，并要求被告医院和妻子的哥哥进行经济赔偿。根据法院的调查，在引产过程中，梁某的妻子和小舅子曾经多次找原告希望签字引产，都因原告躲避作罢，最终才由孕妇的兄弟签字进行手术。在最终的判决中，法院意见回避了由妻子之兄签字引产是否违反手术程序，仅仅对女性“选择不生育”的权利进行了肯定，最终判定驳回原告的诉讼请求。虽然这个案例争议的焦点更多地落在了“生育权”问题上，但从中不难看出，二十多年前法律并没有完全排除非父母夫妻的近亲属签字手术的合法性，孕妇兄弟的签字被法院认定为有效。 手术需要有人签字。但手术究竟应该由谁签字，是一个长久以来未能解决的问题。2007年11月，一名产妇因为丈夫拒不签字坚持顺产最终在医院去世。四年后，广东省一名产妇因为生产过程中出现羊水栓塞最终切除子宫将医院告上法庭［案号（2013）穗海法生民初字第180号］，声称尽管自己在手术知情同意书上进行了签字确认，但“原告在分娩过程中，都是在意识不清的情况下，被迫签字，或在手术后补签字”。这些案例表明，现行规则下，无论手术是否经由产妇签字确认，一旦出现意外，都有出现争议的风险。这一矛盾导致很多医院在处理病人的意外情况时愈发谨慎，甚至会出现因为签字拖延耽误治疗的情况。 国外现行术前签字制度介绍 这一矛盾在全世界范围内都广泛存在，不同的国家也根据实际情况制定了不同的术前签字制度。 1. 美国 美国的《医生－患者关系条例》规定：“患者在必要时，可以委托自己的律师、配偶等在自己不能自主表达时，代为做决定。” 根据规定，手术前，医生会向病人详细地解释病情，把手术的利弊关系和可能发生的情况明确告诉病人及其家属，必要时还要求病人复述这些解释。对于某些复述不详细的病人，医生还会对其进行提问，以确保病人真正理解。在治病过程中如果出现紧急情况，比如病人出现大出血、休克以及神志不清，病人的手术决定权在医院，而不是家属或其他人。医生首先会马上对病人的病情进行会诊，只要有2名以上的主治医生商讨并签字，就能决定病人是否需要手术。然后医生会把会诊结果和病人的病情以及急救措施告知家属。如果遭到家属的反对，不同意手术，便由医院设立的“道德办公室”作出最后决定，一般该办公室都会采纳医生的意见。 除此之外，医院还可以寻求法院的支持。比如，医院遇到身份不明的病人，需要马上动手术，但病人本人神志又不清醒，自己无法判断是否同意手术，这时医院可以打电话到法院征求意见。而当地法院会有专门的工作人员负责处理此类事宜，他们会根据实际情况，从病人利益出发，签发同意委托书。医院拿到委托书后，即可为病人实施手术。在手术中，只要医生采取的措施得当，操作规范，即使是病人发生意外身亡，医院也不会被追究法律责任，这是因为医院已经对病人采取了救治措施。如果医院被家属起诉，法院将有可能会根据相关法律从轻进行判决或宣判无责。但如果在紧急情况下，因为家属不同意手术，医院没有进行及时救治，最终导致病人失去生命的话，医院将会负有责任。即使病人的家属不起诉医院，美国的联邦政府也会对医院提起公诉，追究医院责任。 尤其值得注意的是，美国立法者强调如果书面同意文件冗长、不可理解并没有提供足够信息，就不认为患者真正是知情同意的。在实践中复杂的表格甚至成为伦理上可接受的知情同意的障碍。 2. 德国 在德国，患者在手术前通常也要签字，但分几种不同情况。 第一种情况是，成年患者有判断能力和签字能力的。医生在手术前必须向患者详细说明手术的风险以及用药后可能带来的副作用，如果患者同意签字，医生可以为他实施手术，如果患者不同意签字，医生必须尊重患者的决定。 第二种情况是，患者没有判断能力和签字能力，而患者又没有处于生命危急状态，医生必须向患者家属说明手术的风险以及用药后可能带来的副作用，由家属决定是否做手术，通常情况医生必须尊重家属的选择。 第三种情况是，患者没有判断能力和签字能力，但处于生命危急状态，不手术就会死亡，那么医生必须实施手术救人，这种情况下无需家属签字。 第四种情况是，未成年人患者在手术前没有签字权，必须由家长或监护人签字。如果患者处于生命危急状态，医生可以在没有家长或监护人签字的情况下实施手术。 在具体实践中，有些情况可能比这更复杂，但基本上可以分为两大类，即一般状态和有生命危险的紧急状态。在紧急状态下，医生有权利也有义务为患者实施手术。总的原则是，治病救人是第一位的。 3. 韩国 韩国医院在为患者实施手术前都会根据《应急治疗法》的规定，在向患者及其亲属详细说明病情、治疗方法和可能产生的后果后，要求患者本人或其配偶等直系亲属在《应急治疗措施说明同意书》上签字。较为危险的手术则必须获得患者直系亲属的签字。如果不是法律规定的直系亲属，通常会遭到医院的拒绝，而直系亲属的顺序则根据《民法》规定的顺序执行。…