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Enforcement
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Healthcare Law Insights
Compliance tips this week: Lessons learned from recent OIG enforcement actions
Based on OIG enforcement action excerpts for the past week, tips for staying ahead in healthcare regulatory compliance efforts include: Carefully review arrangements involving the receipt of cash in paper…
China Law Insight
新的食品药品行政处罚规定
By King & Wood
作者：金杜律师事务所合规业务组 经公开征求意见，国家食品药品监督管理总局近日公布《食品药品行政处罚程序规定》（“《规定》”），自2014年6月1日起施行。相较于先前的《药品监督行政处罚程序规定》，新《规定》将食品、保健食品、药品、化妆品、医疗器械全部纳入了监管范围，涉及了行政处罚的各个环节，并对委托、授权执法等作了进一步规范。此外，《规定》对跨地区协查、立案前取得证据的效力等做出了具体规定，将办案有关环节与相关法律法规要求对接，增加了行刑衔接、境外证据要求等内容。 行刑衔接问题 规定明确要求食品药品监督管理部门在查处案件时，发现违法行为涉嫌犯罪的情况，要求有关部门按照《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》，及时移送同级公安机关。这将有效加强执法力度，让可能触及刑事责任的食品药品安全事件得到追究，同时也使得食品药品行政执法更具有威慑力。 境外证据要求 规定明确了在我国境外形成的证据，应当说明来源，经所在国公证机关证明，并经我国驻该国使领馆认证，或者履行我国与该国订立的有关条约中规定的证明手续。港澳台地区形成的证据，亦应按照有关规定办理手续。 立案前取得证据的效力 规定明确，立案前调查或者检查过程中依法取得的证据，可以作为认定事实的依据。此规定将扩大行政处罚的证据来源范围，便于执法人员作出处罚决定。与此同时，食品药品经营者也需要为随时可能面对的行政检查作好准备，因为任何检查过程中产生的证据都可能成为日后罚款甚至是刑事指控的依据。 先行登记保存证据的处理问题 对先行登记保存的证据的处理方案作出了具体的要求。虽然证据在可能灭失或者以后难以取得的情况下,经批准可以对证据进行先行登记保存，《规定》进一步要求对于先行登记保存的证据，必须在7日内做出具体处理决定，包括保全、检验检疫、没收、查封扣押、解除等。逾期未处理的，应解除先行登记保存。 委托执法与不同地区监管部门互相协助问题 规定首次明确了县级以上食品药品监督管理部门可以在法定权限内委托符合条件的组织实施行政处罚，并由委托部门对该行为的后果承担法律责任。针对被调查行为可能涉及不同地区的问题，规定明确，食品药品监督管理部门办理行政处罚案件需要其他地区食品药品监督管理部门协助调查、取证的，应当出具协助调查函。 总结 《规定》对食品药品领域行政调查、取证、处罚等程序作出了更为明确，细致的规定。这些细致明确的规定，必将促使行政调查和处罚变得更加频繁。鉴于行刑衔接制度的存在，为了避免触及被公安追究刑事责任，相关企业需要尽早考虑建立起来一套合规体系来应对随时可能面临的行政调查。同时，在处理食品药品等相关的行政调查时，有关企业应在配合调查的前提下，了解相关部门的行政执法程序，如果发现执法程序不合法，比如，执法人员未达到两人，被调查人没有要求在调查笔录上逐页签名，或者先行登记保存的证据，7日内未作出决定，逾期后也未解除保存的，应当提出异议，保护自身合法利益。 联系我们 邮箱: compliance@cn.kwm.com
China Law Insight
中国修订版《医疗器械监督管理条例》: 新的监管制度以及增强的处罚
By King & Wood
作者：金杜律师事务所医疗事务组 2014年3月31日，中国政府公布了新修订的《医疗器械监督管理条例》(“《修订版条例》”)。《修订版条例》将于2014年6月1日起实施，主要包括以下变化： 分类管理调整 《修订版条例》对医疗器械依旧按照对使用者的风险的高低，分为一、二、三类进行管理，但是监管制度主要在下述方面发生了变化： 医疗器械注册/备案 第一类医疗器械不再需要事先注册，而只需要向市级食药监进行备案。第二类和第三类医疗器械依然需要进行注册，但在有变化的情况下，如果是非实质性的变化，也只需要进行备案，而无需原来的变更注册。 临床试验审批 第二类医疗器械的临床试验，不再需要获取前置审批。就第三类医疗器械，也仅在临床试验对人体具有较高风险的情况下需要就临床试验获取前置审批。 经营企业注册/备案 第一类医疗器械的经营企业不需要进行之前要求的备案。第二类医疗器械的经营企业不再需要事先审批，而只需要向市级食药监进行备案。第三类医疗器械的经营企业依然需要进行检查和审批程序并获得医疗器械经营许可证。 其他变化 其他主要的变化包括取消了医疗机构研制医疗器械审批；取消了之前对部分第三类医疗器械实行的强制性安全认证制度等。 生产监管调整 先注册后生产 根据《修订版条例》，生产者在申请生产许可证时，应当提交医疗器械注册证。 尽管没有明确在《修订版条例》中进行规定，但根据国家食药监官员的解释，将允许医疗器械生产者在获得生产许可证之前完成医疗器械注册，这就意味着医疗器械生产者可以因事先完成的医疗器械注册加速生产进程。 然而，根据《修订版条例》，医疗器械注册需要提交与产品研制、生产有关的质量管理体系文件，似乎表明在申请注册时至少需要建立一个初步的质量管理体系。 质量管理体系规范合规要求 《修订版条例》明确了医疗器械生产者质量管理体系的合规要求。医疗器械生产者建立应当建立并运行质量管理体系，并定期将自查结果向省级食药监报告。 委托生产规定 《修订版条例》明确就委托生产进行了规定，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责，受托方应当是全面符合《修订版条例》、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。另外，具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。 其他 另外，《修订版条例》增设了医疗器械安全管理义务以加强使用单位的责任，增设了医疗器械不良事件监测制度、以及注册医疗器械的再评价制度等以强化日常监管、规范监管行为，细化了处罚，调整了幅度，增加了种类，加大对严重违法行为的处罚力度以完善法律责任。 自《修订版条例》公布后，中国政府部门公布了一系列相关规定的征求意见稿，涉及注册备案管理、生产、经营及使用质量的监督、分类规则等医疗器械监管的各个方面，生效后将和《修订版条例》一起构成新的中国医疗器械监管法律体系。金杜律师将密切关注相关规定更新。 CONTACT US： healthcare@cn.kwm.com
Securities Law Prof Blog
Director Ceresney on the Division of Enforcement
On May 20, 2014 in Washington, D.C., Andrew Ceresney, Director of the SEC's Division of Enforcement, delivered a Keynote Address at Compliance Week 2014. His remarks chiefly related to the role…
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In a recent press release, PHMSA announced that it sought $9.7 million in civil penalties against pipeline operators in 2013, the highest annual amount in the Agency’s history. This follows a…
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Mary McAllister Shepro has posted Old-Fashioned Deterrence: Why the SEC's New Policy Could Actually 'Bring the Swagger Back' to the Commission on SSRN with the following abstract:This Paper sheds light on…
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Eleventh Circuit Holds that Dodd-Frank Amendments to the Commodity Exchange Act Expand Enforcement Authority of CFTC
The US Court of Appeals for the Eleventh Circuit recently decided in a case of first impression that Amendments to the Commodity Exchange Act made by the Dodd-Frank Wall Street…
Technology Law Source
District court gives the FTC the go-ahead in Wyndham data security enforcement suit
A decision from the U.S. District Court for the District of New Jersey last week affirmed the Federal Trade Commission’s assertion of authority to prosecute data security breaches under Section…
Securities Law Prof Blog
Chair White on Enforcement
On March 31, 2013, Chair Mary Jo White delivered a speech on All-Encompassing Enforcement: The Robust Use of Civil and Criminal Actions to Police the Markets.